2017年,俄羅斯聯邦第425-FZ號法律要求制藥業的質量控制現代化,同時保護俄羅斯消費者免受假冒產品的危害。

雖然這項法律是幾年前簽署的,但預計要到2024年才能得到全面實施,以便給制藥商時間來部署。
這就是依瑪的用武之地。
依瑪的Gx系列優化了工業噴碼,實現 Chestny ZNAK 加密碼合規性。依瑪目前正在幫助制藥行業客戶減少浪費,并通過高速TIJ噴碼機來幫助他們符合俄羅斯 chestny ZNAK加密碼立法。
1、Chestny ZNAK 與其他賦碼標準有何不同?
依瑪的Gx系列優化了工業噴碼,實現 Chestny ZNAK 加密碼合規性。依瑪目前正在幫助制藥行業客戶減少浪費,并通過高速TIJ噴碼機來幫助他們符合俄羅斯 chestny ZNAK加密碼立法。
1、Chestny ZNAK 與其他賦碼標準有何不同?
俄羅斯新的追蹤追溯賦碼標準不同于更成熟的賦碼標準,如歐盟偽造藥品指令(FMD)和美國藥品供應鏈安全法案(DSCSA)。Chestny ZNAK尋求以單一碼顯示整個供應鏈—從生產到客戶購買。

"俄羅斯加密碼給制藥制造商帶來了挑戰,他們需要在不影響生產速度的情況下將更多數據包含在數據矩陣碼中。要做到這一點,需要一臺卓越的噴碼機,"依瑪全球生命科學行業業務發展經理Bart Vansteenkiste說。
我們的Gx系列將實現更高等級的加密碼噴印,并且速度達到預期—這有助于我們的客戶保持生產性能,同時符合相關法令。

根據最近的立法,俄羅斯內部監管委員會,透視技術研究中心(CRPT)要求藥品符合新的序列化,包括非處方藥(OTC)藥物,以及各種其他產品,如煙草和香水。
新法規旨在促進追蹤追溯,保護消費者免受假冒產品的傷害,對數據矩陣代碼中包含的屬性也提出了額外的要求。具體來說,加密碼強制實施 64 位加密、44 個文字數字式的字符要求,使數據矩陣的容量幾乎翻倍,因此需要高對比度噴碼功能。
2、Chestny ZNAK 的長期影響是什么
2、Chestny ZNAK 的長期影響是什么
TIJ系列的高速特性使其成為制藥制造商創建數據矩陣碼的首選,而不是激光和TTO等替代品。有了依瑪的Gx系列,制造商將能夠實現快節奏,高品質的B級或以上加密賦碼。

"根據 Chestny ZNAK立法,制造商必須實現C級或以上的數據矩陣噴碼," Vansteenkiste繼續說道。但是,C級沒有犯錯的余地。因此,我們優化了Gx系列,實現了B級或以上,以確保產品符合俄羅斯法規,同時降低被拒絕的風險。
預計到2024年,俄羅斯的追蹤追溯系統將覆蓋所有行業, 從香煙和藥品到服裝和兒童營養。這意味著,俄羅斯國內所有制造商,在國內銷售的產品,以及所有出口至俄羅斯的商品,都需要遵守。

Vansteenkiste繼續說:"在全球不同的行業,序列化正變得越來越標準。預期其他國家可能會選擇追隨俄羅斯立法的腳步,對產品序列化和追蹤追溯引入更大尺寸的數據矩陣碼的要求。
現在,所有Gx系列噴碼機都能用于大尺寸數據矩陣代碼的高等級噴碼,使客戶能夠在需要時利用該功能。"

"依瑪致力于幫助制造商實現可持續、減少浪費和提高產量,同時確保遵守保護消費者的立法,"依瑪全球戰略部門總監 Craig Stobie 表示。"通過攻克了噴大尺寸2D碼的困難,并開發滿足此要求的解決方案,我們有能力幫助客戶遵守Chestny ZNAK和其他即將出臺的立法。"

"我們的賦碼標識解決方案提供了供應鏈驗證和控制,從保護消費者免受假冒產品(包括藥品)的危害,到支持聯合國發展目標'確保健康的生活方式,促進人群的福祉',"Stobie 總結道。