醫療器械產品的分類眾多，其中有一類醫療器械是以設備為主體，配備有許多配合治療使用的關鍵零部件。在這些醫療器械中，有的零部件僅作為設備的附件配套使用，也有的零部件可以單獨使用或銷售；有的零部件本身就是醫療器械，也有的零部件本身非醫療器械。種類繁多，令人眼花繚亂。
由于預期用途不同，不同的醫療器械設備可能會出現多種多樣的組合情況。面對眾多具體使用情況不明的醫療器械關鍵零部件應該如何完成追溯呢？
關于醫療器械追溯，《醫療器械監督管理條例》中有明確提出：“醫療器械注冊人、備案人應當履行建立并執行產品追溯和召回制度的義務。”這就不得不提到實現追溯的基礎架構——醫療器械唯一標識（UDI）的實施。“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。”因此在完成醫療器械唯一標識的基礎上實現追溯是必行之路。
對于追溯一般針對的是醫療器械主體，那么關于醫療器械的關鍵零部件需要實現追溯嗎？又該如何實現追溯呢？
醫療器械的關鍵零部件是否需要實現追溯需要結合政策法規和實際運用兩個方面來看。一方面，需要理清法規對零部件追溯的規定。另一方面也需要結合企業自身的需求和經營企業與醫院在使用過程中的需求來判斷。
目前沒有法規明確且強制要求醫療器械的關鍵零部件必須實現追溯，因此這里給大家分享一個案例，企業從自身需求出發是如何實現器械零部件追溯的。
A企業的某產品為一款醫療器械設備，該設備配有一部分專屬零部件作為附件和該設備主體一起使用，這些零部件有的屬于醫療器械，有的不屬于醫療器械，在使用時只可配合該設備主體一起使用，不進行單獨使用與銷售。
考慮到企業成本和器械銷售使用方式，應僅對該設備和零部件的整體進行打包賦碼，由于零部件不作它用，在追溯該設備的同時也能實現對零部件的追溯，同時也為企業節省了UDI賦碼實施的成本。
A企業的某產品由1個醫療器械主體和2個附件組成，這2個零部件本身就屬于醫療器械，不僅可以作為附件配合醫療器械使用也可以單獨使用。此外，該設備還出口美國，根據美國FDA相關規定，該產品不僅需要在最小銷售單元上賦碼還需要在使用單元賦碼。
因此綜合考慮后，應分別為醫療器械主體和每一個零部件賦碼的方案，該方案可以同時實現醫療器械主體和零部件的追溯，由于方案選擇了最優性價比的方式去完成UDI實施與追溯，企業成本也并未增加多少，卻解除了企業的多項合規風險，并為企業完善產品追溯體系打下了良好的基礎。
