隨著醫療技術的進步和醫療器械種類、數量的不斷增加，管理難度也不斷加大。為了更好地管理醫療器械，提升醫療服務質量，醫療器械唯一標識——UDI碼被研究推行起來。它的使用讓采集信息、管理和追溯的效率更高，從而降低整個流通環節追溯風險和成本。此外，還有助于醫療行業的數字化轉型。下面就讓我們一起來了解醫療器械UDI碼的神奇之處吧！
什么是醫療器械UDI碼？
醫療器械UDI碼，即醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械全生命周期內為其賦予的唯一編碼。這個編碼如同醫療器械的“身份證號”，包含了產品名稱、生產廠家、生產日期等信息，確保每一件醫療器械都能被準確識別。
UDI碼的組成
醫療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成。
產品標識（DI）記錄與產品相關的靜態信息；生產標識（PI）記錄與生產過程相關的動態信息，包括醫療器械生產批號、生產日期、失效日期等。
哪些產品需要UDI碼？
根據國家藥監局的相關規定和指導文件，醫療器械是必須要實施UDI碼的，且具體實施范圍會根據監管和實際應用需求進行動態調整。目前，我國已經明確要求所有第三類醫療器械實施UDI。而第一類醫療器械、第二類醫療器械產品目前尚處于推行UDI碼而不強制實施階段。
其中，第三類醫療器械主要包括：一次性使用無菌醫療器械，如一次性使用輸液器、一次性使用塑料血袋、一次性無菌注射針等；骨科植入物醫療器械，如脊柱內固定器材、骨針等；填充材料，如眼內填充材料、骨科填充材料等等。
產品如何噴印UDI碼？
UDI碼噴印樣品圖
噴印UDI碼是實現醫療器械可追溯性的關鍵步驟。通過噴印這種耐久性強、信息容量大的標識方式，醫療器械在生產、流通、使用等各個環節都能被準確識別，確保了產品的可追溯性。同時，噴印的UDI碼還可以防止醫療器械被誤用或濫用，進一步保障了患者的安全。UDI碼需要借助噴墨印刷設備或打印設備將需要噴印的信息參數調整正確，進行打印。
噴墨印刷設備圖如下：
阿諾捷在數碼噴墨高端設備深耕20年，在眾多行業中有許多成功應用案例。在醫療行業，阿諾捷噴墨印刷設備C7、S1、K-1可以滿足各種可變數據、圖案、文字的噴印，設備采用工業壓電噴頭，最高1200dpi的噴印精度可以實現清晰、細膩的效果，使得產品包裝上的文字、圖案、二維碼等更加清晰美觀，進一步提升產品的市場競爭力。
設備無需制版，減少了制作工序，采用環保UV墨水，符合可持續發展的要求。此外設備可以按需印刷，有效減少浪費和庫存成本。
