根據《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》等相關的政策文件要求,至2011年4月1日,所有的基本用藥都要實現在流通過程中通過電子監管碼進行動態管理。這基本上囊括了所有的醫藥商業企業和生產基藥的工業企業,涉及面較廣。
電子監管碼,是區分藥品唯一的標志,是每盒藥品的“身份證”,電子監管碼的應用,目標是有利于國家相關部門對藥品的生產、流通環節進行更精確、及時的監督,對生產企業來說更方便對藥品的銷售進行有效管理和控制,同時也為廣大的老百姓提供監督的平臺,使用藥安全得到一定的保障。但對于電子監管碼如何推廣,如何提高便利性,減少企業的成本負擔,使其達到原來的既定目標,不少企業仍然心存疑慮。
使用難點何在
一直以來,醫藥行業都在探討能否通過對現代物流技術的使用來實現對藥品的防偽和全供應鏈的監管,但是受困于我國流通的藥品品規數過多和物流成本過高的原因,未能有效推廣。實際上,任何一種物流碼的使用,都必須具備“追蹤式防偽”和“降低物流操作成本”兩大便利(或其中之一)才具有生命力。但是目前使用的電子監管碼,仍然有諸多需要完善和匹配的地方,尤其是在具體操作層面。
一方面,有企業反映目前電子監管碼的操作比較煩瑣:首先藥品到貨后,掃碼機進行掃描,但是在做數據傳輸時,系統中只能顯示藥品編碼,選擇具體供貨單位時還要根據藥品的批號、數量和本單位的微機系統進行核對才能錄入。如果同一天,同一品種有多家供貨商送貨,每一筆核對起來特別麻煩,也很容易弄亂。
而電子監管碼使用的繁瑣在藥品出庫時更為明顯:每一筆出庫藥品都要掃碼,數據傳輸時具體的購貨單位也要和單位的微機系統一一進行核對。比如同一品種同一天有10家客戶都是購買了5盒,在數據傳輸時要先查看銷售流向,知道哪幾家購買的是5盒藥品,然后再根據監管碼對應的藥品批號,一一做出庫。尤其是一些單位業務以終端配送為主,拆零量很大,操作更是不方便。有時庫管員忙于出貨,還會有所遺忘;傳輸的工作量也很大,傳輸系統和進銷存系統要兩臺電腦不停地核對。
另一方面,也有企業與筆者探討,電子監管碼究竟能不能對藥品的流通過程進行“追蹤式監管”。目前,僅僅是基本用藥采用電子監管碼掃描,那么非基本用藥是否就不需要監管?電子監管碼在商業公司環節是要求強制掃描,那么進入醫院藥房、零售藥店尤其是遍布城鄉的個人單體藥房是否需要掃描?如果不掃描,如何保證藥品在流通過程中的安全?上述問題都是電子監管碼在實際使用中迫切需要解決的問題,也是企業疑問之所在?! ?/p>
推廣需破局
筆者認為,電子監管碼的推行是好事,但是必須解決以下幾個問題。
目前,國家有部門在另外研發“藥品流通防偽碼”,該碼是以生產企業為切入點,要求從生產、商業流通、藥房和藥店終端、病患(可選)實現可“追溯式”的逐環節掃描和數據監管。筆者曾經參加過該項目的論證,應該講該項目如果能夠推廣成功,對提高老百姓的用藥安全是非常好的事。但是作為后續項目的藥品流通防偽碼與電子監管碼采用的技術是不一樣的;項目一旦成型,如何協調彼此間的關系,并且不明顯增加社會成本,是以藥監為代表的相關部門需要考慮的事。
其次,目前電子監管碼操作煩瑣是其推廣的最主要障礙。目前許多企業正在開展現代物流建設,所有來藥與出藥都是進行物流條碼掃描作業的;如果能將電子監管碼與物流條碼掃描結合起來,對企業而言則是極大地降低了物流使用成本,變勉強執行的操作為主動必須的操作。更關鍵的是,如果能夠明確,只有具備電子監管掃描能力的企業才能從事基本藥物配送業務,并將此納入評分要素,相信企業會積極性大增。
根據《藥品電子監管技術指導意見》的要求,目前藥品電子監管碼是按照全面規劃、分布實施、逐步推進原則,分類分批對藥品實施電子監管,但也有說法希望電子監管碼的運用能夠推廣到所有藥品。但現階段的政策和操作條件似乎還不成熟:在政策上,電子監管碼和藥品流通防偽碼如何統一還是兩難;使用電子監管碼的企業與不使用電子監管碼的企業能享受何種不同的政策優惠尚未明確;而在操作上,電子監管碼的煩瑣和企業每年產生的成本還沒有通過經濟效益得到消化,因此,筆者建議現階段暫不考慮該措施。
電子監管碼的使用是我國醫藥物流領域的一項標志性事件,其長遠看絕對是件好事,但是其中還有許多細節需要業內同行探索。
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電子監管碼的推廣,勢必會對傳統倉儲作業的醫藥流通企業提出更高的要求。目前很多的醫藥商業公司還是采用人工作業,而電子監管碼的實施,要求出入庫等環節采取掃碼操作,所以企業要購買相應的設備,來滿足這一要求,同時企業的信息系統也要進行一定的升級。整個物流的作業流程也隨之有了一定的變化,比如增加或減少一定的人員等,企業要有一段時間的調整適應期。
現在的很多醫藥物流企業一般的都是采取商品條形碼進行商品的管理,而電子監管碼與條形碼有很大不同:首先條形碼標記的是一類商品,電子監管碼標記的是一盒(件)藥品(大概包括品名、廠家、規格、效期、批號、批準文號等詳細信息),長遠來看電子監管碼的應用更加符合國家和市場的要求,所以,電子監管碼取代條形碼是遲早的事情。
因此,作為醫藥批發企業,對電子監管碼的推廣實施提出以下幾點建議:一是希望藥監部門提前組織好當地的醫藥批發企業對電子監管碼知識的普及學習,使企業的調整期盡量縮短,減少損失;二是當地相關政府部門盡可能給予醫藥批發企業一定的政策扶持,比如統一采購設備,降低改革成本,使企業平穩過渡;三是根據當地的醫藥市場行情,不同的區域采取不同的推廣政策,比如推廣時間,期限,避免一刀切。