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      藥品電子監管碼的要求

      發布日期:2016-01-12  華人噴碼網
        電子監管碼使用的最終目的在于管理電子監管的流程及使用,其管理的方法通過生產過程的包裝監管碼關聯數據來實現,此管理要求目的在于規范作業過程,確保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務,要求包括:監管碼使用管理、條碼標簽設計、人員編碼管理、現場作業、流通管理要求。
       
        1、監管碼使用管理
       
        電子監管碼由電子監管監控信息網絡統一核發,數量有限,當有監管碼包裝或條碼被廢棄時,可以通過系統來重新利用,以免監管碼損失過多,不能滿足后續生產需要。如確實監管碼有過剩,則廢棄的監管碼不必重新利用,但需要導出成規定的文件,登陸上傳給監控信息網絡系統。經過申請獲取監管碼后,所有賦碼須經賦碼系統實現,原則上不允許人為干預,確保賦碼系統數據與實際包裝情況一致性。
       
        2、條碼標簽設計
       
        監管碼條碼采用CODE128C碼制,編碼長度為20位,條碼密度大于7mil,寬度大于4cm,高度大于5mm。根據生產企業的管理需要,條碼標簽除了監管碼外,可以包含產品編碼、產品名稱、生產日期、批號、有效期至等信息。
       
        3、生產線、工位、人員編碼管理
       
        生產企業通常包含多條生產線,同一條生產線可能有多個工位,為有效管理現場作業,對包裝數據關聯加以嚴格控制,需要對生產線及工位進行編碼,各工位對應的數據采集及信息反饋即可依次加以控制和區分;作業過程中的不同人員,通過人員編碼,并賦予相應的作業權限,使每位作業人員能夠按照分工各司其職。
       
        4、作業指令條碼標簽
       
        現場包裝作業過程中,存在包裝正常數據采集及各種異常處理,作業人員需要在不同的系統功能間切換,為方便作業,將功能指令制作成條碼,并粘貼在工作站方便的位置(具體位置在項目過程中確定),當需要執行某系統功能時,掃描切換即可。
       
        5、現場作業要求
       
        賦碼系統將包裝過程中收集的包裝監管碼數據形成關聯數據后導出成規定格式文件,供流通、使用過程監控使用。于是,實際的包裝必須與監管碼關聯數據一致,若生產過程中,因為人為或其他因素導致實際包裝的情況與賦碼系統的關聯數據不一致(如二級包裝完成后,已經裝箱的一級包裝被人為更換,但沒有作系統處理),在流通、使用的過程中將會發生較大問題,而此問題賦碼系統在生產過程中是難以發覺和管理的,必須通過管理制度、行政手段、績效考核等輔助管理,確保包裝與監管碼關聯的一致性。
       
        6、流通管理要求
       
        在倉儲流通過程中,相關的管理系統需要能夠支持監管碼的管理,如在倉庫管理中,需要進行包裝變化時,因此而帶來的監管碼關聯數據變化需要得以體現,否則原先的關聯數據已經導入到電子監管監控信息網絡系統,相應的關聯數據與實際包裝就會出現偏差,給流通過程的監管帶來麻煩。
       
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