藥品經營企業應當按照國家有關要求建立追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。在藥品電子監管碼暫停引發的行業大震蕩之后，國家食藥監總局在4月29日發布公告，公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》 的反饋意見，再一次強調“鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系”。

企業成為藥品追溯的主要責任方

與之前的藥品電子監管制度不同，新的修訂意見中，弱化了食品藥品監管部門對于追溯管理的主導作用，而將追溯管理的主題責任歸于企業，落實企業的追溯管理責任，建設透明、有效的藥品追溯體系，以備在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；同時便于企業和消費者確認產品的真實性，保護雙方權益不受侵害。

醫藥產品的追蹤追溯，具體實施起來并不簡單，但是企業也無需恐慌，藥品追溯體系并不是中國首創，從很多發達國家的經驗來看，建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的有效途徑。汲取經驗教訓，不失為捷徑一條。

 
藥品追溯的方向

放眼全球，走在醫藥追蹤追溯技術前列的歐美國家，近年來，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑，醫藥產品全程供應鏈中，將產品原輔料來源、產品銷售去向等細節采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上，達到從生產企業到銷售環節以致消費者的追蹤追溯閉環。時至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉的發展趨勢。

藥品序列化是指通過藥品各級包裝上唯一標識碼（序列號編碼，即藥品“身份”代碼）來確保流通中藥品的真實性，首先針對的是屢禁不止的假藥現象。2011年歐盟通過反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更為嚴格的規則，以新的、統一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿易的嚴格管理，規定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，識別供應鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。

對于藥品生產商來說，FMD規定中最重要的條款就是關于在藥品外包裝上標識精密的產品識別及驗證數據，包含防篡改閉合形式的安全措施，以及序列化標識，由一組隨機產生的唯一的數字碼組成，同時包含人眼識別的數字形式及機器可讀的數據載體，如二維條形碼。

在FMD框架下，承擔驗證功能的識別碼由企業自主生成并標識，隨之產生的大容量的數據管理工作同樣需要企業自主完成。這對藥品生產商的產線提出了新的要求，在保證生產速度的前提下，生產商在FMD限定的時間內運用各自的賦碼原則，升級產線配備精密的賦碼及讀碼系統。據統計，高達80%制藥企業使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規范。

藥品序列化成功經驗

憑借在可變數據噴印技術的優勢，多米諾一直致力于質量追蹤追溯體系的研發與應用，在這一領域積累了豐富的經驗。在制藥行業擁有超過20年的賦碼應用經驗，多米諾生命科學（Life Science）部門一直關注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標識標準的制定。從滿足FMD合規的核心要求，到各國相應法規規范、GAMP自動化認證，以及一系列全球標準，多米諾及其設備始終保持與時俱進。

多米諾在應對全球主要法規規定，如CIP 13， ITS, GAMP 5，EU Annex 11, SFDA以及美國FDA等積累了一系列成功應用的經驗。針對制藥企業FMD合規要求，多米諾不僅從藥品包裝材質等細節出發改良各系列產品及整體方案，還與制藥行業知名OEM商、專業讀碼供應商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫藥安全及其他重要工業組織，力求從制藥企業生產線的具體情況，到行業發展的未來方向，以架構賦碼標識整體的大局出發提供全方位解決方案。

從產品原輔料來源、成品信息包括生產地、產線信息，銷售去向等一系列數據，進行層級化記錄、管理、整合，通過多米諾噴碼標識設備對供應鏈上各環節各級產品包裝上的標識，一個序列號與一個包裝對應，并被記錄在數據庫中，可以隨時對其進行驗證。依據準確的產品具體信息，掌握產品流通狀況，完成對藥品質量追蹤追溯的全閉環管理。

應對國家藥品質量管理的新動向，多米諾醫藥行業應用經理Vincent Dong表示，“作為藥品質量監控的重要環節，藥品追蹤追溯的重要性已經被多數藥企所認可。在多年的藥監碼應用中，多米諾積累了豐富的產線經驗，從針對藥品一級最小包裝的激光打碼機(Laser)、熱發泡噴碼機(TIJ)、熱轉印打碼機(TTO)，到二級外箱標識的熱發泡噴碼機(TIJ)和大字符外箱噴碼機則是二級外箱標識，乃至同時兼顧二級外箱/三級碼垛自動化打印貼標需求的打印貼標機(PALM)。借鑒多米諾英國總部在歐洲序列化標識應用中的成功經驗，多米諾中國將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環，使一個產品都與唯一的序列號相對應，實現從藥品終端追溯至原料、生產到每一級經銷銷售渠道和最終消費者的質量保障。”