近期，兆信科技與山東消博士消毒科技股份有限公司簽約合作，兆信科技將為消博士搭建醫療器械UDI追溯系統，在高度滿足國家最新監管要求的基礎上，賦能對內打破信息孤島，對外鏈接生產、流通到銷售使用供應鏈各環節，實現全鏈條可視化透明化追蹤管控，助力消博士全產業鏈數字化創新升級。
山東消博士消毒科技股份有限公司是一家從事消毒科研、生產與銷售的高新技術企業，擁有生產企業最高標準的生產環境及研發實驗室，在與兆信科技合作后，將建立更加完善的產品UDI追溯管理系統，系統具備企業基本信息維護、UDI標識申報、注冊備案關系管理等功能，并將外包裝的打印標簽與內包裝建立精準的關聯關系，實現產品從生產到消費的全生命周期管理。
國際通用醫療器械語言：UDI
醫療器械唯一標識簡稱UDI，是對醫療器械進行唯一性識別的一組代碼，它由產品標識DI和生產標識PI組成，DI部分記錄與產品相關的靜態信息，PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，UDI與數據載體、數據庫共同組成UDI系統。在全球范圍內，美國、歐盟、沙特阿拉伯和韓國等國家和地區，已經發布UDI相關的法規和指導性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。
醫療器械唯一標識是醫療器械產品的身份證號碼，可以實現全鏈條醫療器械通查通識，是加強全生命周期管理提升監管效能的重要手段，目前已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。
醫療器械的質量與病患的生命健康息息相關。當前，疫情防控工作正處于關鍵時期，防護用具、檢測試劑盒、移動DR、CT機等醫療器械的質量直接關乎數萬醫患人員的安危。我國《醫療器械監督管理條例》等法規已明確提出應對醫療器械研制、生產、經營和使用全過程進行監督管理，實現對醫療器械追溯管理系統軟件。醫療器械追溯管理系統軟件采用GS1系統的醫療器械唯一標識是實現對醫療器械追蹤和溯源最有效的方法。
四大步驟實現UDI追溯管理
UDI實施主要包括4個環節，這也是兆信科技將為消博士建設UDI的重要組成部分：產品賦碼、標識申報、數據共享、數據應用。
產品賦碼：醫療器械注冊人/備案人應按照系統規則和相關標準，選擇發碼機構為產品及包裝創建DI，確定PI組成，按照實施進度，注冊人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時提交DI數據，產品進入生產環節后，注冊人選擇適當的載體形式，將UDI信息賦予產品的本體或者包裝上。
標識申報：產品上市銷售前，注冊人須將DI和相關信息上傳至UDI數據庫，并負責數據的動態維護，確保DI數據的真實、準確與完整。
數據共享：UDI數據庫通過多種方式將DI數據共享給經營企業、醫療機構、政府相關部門及社會公眾。
數據應用：DI與PI信息聯合使用，可實現醫療器械在流通和使用環節的精確識別和記錄。
UDI——醫療器械智慧“天眼”
消博士通過建立UDI產品追溯系統，提升企業管理效能，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，將有助于加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全，同時有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，實現對醫療器械的來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
不僅如此，整個行業的UDI系統建設，將助推醫療器械產業高質量發展，有助于流通企業建立現代化物流體系，有助于提升衛生、醫保、海關等部門對于醫療器械臨床使用，招標采購、醫保結算、進口通關等環節的管理效率，有助于社會公眾放心用械、明白消費。
