國家藥監局（2021年9月17日）發布的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》中，明確將所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍并規定了2022年6月1日完成的時間節點。
即在國家局的層面上，要求全國所有三類醫療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實施。同時，這也意味著距離全國一類和二類醫療器械的實施也更進了一步。
醫療器械等級
醫療器械范圍廣泛，通常是指用于治療或診斷，與病人直接接觸的儀器或設備。無論是一副簡單的隱形眼鏡，還是心臟起搏器等更復雜的設備，我們在日常生活中使用到醫療器械的頻率非常高。
三類醫療器械—高風險
包括可植入心臟起搏器、脈沖發生器、艾滋病毒診斷測試、自動體外除顫器，內源性植入物，長時間佩戴的隱形眼鏡等。
二類醫療器械—中等風險
包括針灸針、日常佩戴的隱形眼鏡、電動輪椅、輸液泵、手術用布簾和用于患者識別和健康信息的可植入射頻應答器系統等。
一類醫療器械—低風險
包括彈性繃帶、檢查手套和手持手術器械等。
時間點
醫療器械企業根據產品所屬的類型規劃其合規流程。類別不同，UDI法規控制強度也不同，等級越高，控制越強，相應的合規時限也越早。第三類醫療器械的完成時限早于其他兩類。
UDI是什么？
“醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）“醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
醫療器械唯一標識系統（UDI System）是當前醫療器械監管領域的熱點。美國和歐盟委員會先后于2013年和2017年發布UDI系統相關法規，中國也于2019年8月發布《醫療器械唯一標識系統規則》,旨在建立一個醫療器械全生命周期的充分識別體系。
GS1標準下的UDI標識規范
根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態信息）和PI（生產標識動態信息）組成?；贕S1標準的UDI編制結構，范例如下圖：
由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。如下：
醫療器械唯一標識數據庫顯示，截至2022年2月15日，我國采用GS1標準的DI有1074741條，占比91%。
多米諾為GS1戰略合作伙伴
為何實施UDI
應用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫療事故，增加庫存可見性和供應鏈安全性。
在制造階段應用于每個產品的UDI將為供應鏈管理系統提供關鍵信息，比如產品是什么，生產地點和時間，現在的位置以及流轉路徑。在產品出現故障而需要召回的情況下，UDI對于監管鏈至關重要，可以追溯源頭。
UDI的實施流程
選擇發碼機構
創建產品標識并確定生產標識的組成
提交產品標識
選擇并賦予數據載體
將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫
及時更新醫療器械唯一標識數據庫
多米諾解決方案
多米諾的每臺設備都配備統一的操作系統及編輯界面，強大的外部數據通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個產品和包裝級別創建的全球通用的GS1系統中的GTIN編碼進行智能分配和編輯，同時與企業采用的ERP等管理系統的無縫集成，使得各分廠或不同產線通過系統獲知包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級包裝UDI標識解決方案，在產品和級包裝上精確配對、并打印，包括GTIN和產品數據(批號，有效期等)，以及自動生成的一維條碼、二維碼；其后構成后續環節——識別系統，將數據自動識別，并上傳至醫療器械唯一標識數據庫，各平臺實現數據共享。
醫療器械產品的包裝材料眾多，從一級包裝包括金屬手術刀、醫用透析紙(特衛強)、軟袋、紙盒等材料，二/三級包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結合自身經驗，根據不同的包裝材質及產品特點，提供全面的產品序列化解決方案，滿足各種包裝賦碼要求。
企業選擇合適的賦碼標識系統，需要考慮多個方面，如材料、產量、數據管理等。更重要的是，企業需要盡可能有效地管理他們的時間表，并且有足夠的時間來測試解決方案，對新的賦碼要求做出必要的調整。
提前做好準備，并與可靠的供應商和合作伙伴合作，可以確保在截止日期前做到合規。
