實施UDI是實現醫療器械追溯的基礎，借助UDI可以高效實現醫療器械產品全程追溯。
醫療器械UDI追溯體系的建設離不開UDI的實施，UDI是醫療器械的“身份證”，可實現醫療器械標識和各項產品數據的記錄，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。在醫療器械全生命周期流轉過程中，通過掃描附著在醫療器械產品上的數據載體可對醫療器械進行唯一性識別，獲取各環節產品記錄的信息。以唯一性為基礎，基于UDI拓展延伸應用從而實現醫療器械的追溯。
反過來說，完善醫療器械UDI追溯體系是提升醫療器械監管整體效能的重要措施，也是企業提升產品質量的有力保障。因此，我國在推進UDI實施的同時，也在大力推進產品追溯體系建設。
“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。醫療器械注冊人、備案人應當履行建立并執行產品追溯和召回制度的義務。”
《醫療器械監督管理條例》早已對通過實施醫療器械唯一標識（UDI）進而實現醫療器械產品的追溯做出了要求?！秶宜幈O局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》也表示：鼓勵醫療器械注冊人基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
醫療器械UDI追溯體系建設
如何基于UDI高效實現醫療器械可追溯？中廣匯智UDI公共平臺給出了現階段最適合企業的一站式解決方案——中廣匯智醫療器械唯一標識防偽追溯管理系統。
該系統根據各項政策要求，并結合企業的實際需求，基于UDI的信息化開發，通過UDI碼追蹤產品、驗證產品真偽，實現產品來源可查、去向可追，是有效應對醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。
智UDI公共平臺醫療器械唯一標識防偽追溯管理系統基于數字化和UDI，通過對醫療器械產品從廠家到經銷商、終端醫院進行全渠道數據的收集、處理和分析，做到數據實時對接管理和產品實時精準追溯，實現醫療器械產品全生命周期的追溯管理。
通過對已有UDI標簽的產品進行分級掃碼，完成多級包裝UDI碼的數據關聯，能夠有力實現產品的信息追蹤，支持多種硬件與復雜網絡環境。目前，UDI標識已經可以承載防偽溯源碼的功能，依托國家監管來打通流通與使用端的追溯數據，同時有效減輕企業管理難度。
醫療器械唯一標識防偽追溯管理系統功能
1、產品信息查詢
通過UDI防偽追溯小程序“IDCODE”查詢，支持手動輸入編碼或掃碼查詢，查詢后可獲取產品信息結果。
2、產品真偽辨別
開通防偽追溯功能后，所有產品的UDI碼為一物一碼，包含唯一隨機防偽字段，可用于辨別產品正偽。
3、產品防偽預警
若同一碼被多人多地重復掃描，對與出庫產品流通地不一致的產品進行自動判斷，使用小程序掃描后將被判別為被偽造，并通過紅色預警提示并報警。
4、產品信息追溯
對產品每一次掃描進行記錄與解析，包括掃碼解析人數、地點與時間等產品追溯信息，并對掃碼結果進行不同顏色區分展示，以便于提示醫療器械產品是否存在防偽追溯風險。
5、溯源產品源頭企業
