醫療器械制造商可以通過激光打標機在商品上進行商標標記、序列號標記以及可追溯標記等,提高品牌知名度和產品形象，幫助消費者確認產品的來源和真偽。
美國FDA在2015年引入了唯一設備標識（UDI）的要求，作為醫療器械追蹤和識別標準。UDI是一個永久性的唯一標識，需要刻印在植入物設備上，或者以其他方式附在設備上。這有助于FDA對醫療器械進行更有效的監管和追蹤，確保公眾的健康和安全。
在2018年，FDA進一步明確要求在可重復使用的醫療器械上也要有UDI標識。如：骨科手術機器人定位工具，經過高溫高壓滅菌處理后，它們可以重復使用。為了確保每次使用后的清潔、消毒和追蹤，UDI應用就變得非常重要。
UDI標識必須滿足以下標準：
1.
高對比度和深黑色：使得醫療專業人員可以輕松地識別和讀取相關信息。同時，滿足在各種光線和背景下均可清晰可見；
2.
耐腐蝕、不褪色、永久：UDI標識應具備耐腐蝕性和不會褪色的特性，以確保在多次使用、清潔、消毒過程中保持清晰可見；
3.
淺層標識、表面起伏小、防止細菌積聚：UDI標識應淺層刻印或附著在醫療器械上，表面起伏小，以減少細菌積聚的可能性。有助于確保醫療器械的清潔和衛生，降低感染的風險；
4.
機器可讀：UDI標識應能夠被機器讀取，因此，設計和編碼應符合相關規定，以便能夠被FDA的UDI數據庫和其他相關系統正確解析和讀取。有助于實現醫療器械的自動化識別和追蹤。
在醫療器械上最常見的三種標識類型為：
1
用于UDI標識的二維碼；
2
刻在導管、標尺上用于表示深度的刻度標識；
3
標記在器械表面的圖案、顏色或LOGO。
傳統激光黑色打標
納秒紅外（IR）光纖激光器及納秒紫外二極管泵浦固體（DPSS）激光器，現已廣泛應用于實現黑色打標。雖然納秒激光可以實現黑色打標，但其加工窗口非常窄，因此對于加工的可靠性、穩定性和一致性產生很多困擾，難以滿足UDI標識的要求，因為經過醫療環境下的重復消毒會腐蝕、掉色或褪色。
納秒激光打標在醫療領域的應用中，存在挑戰和問題。由于熱效應打標的質量除激光器工作原理之外，還受到零件的幾何形狀和所用的合金的影響。熱效應打標產生的熱量會使得零件表面形成氧化層，從而出現裂紋，這些裂紋會導致標記褪色，在鈍化處理過程中，標記將完全消失。
生產實踐中為了保持標記的完好性，多采用弱酸鈍化或者秒鈍（5-10秒）的方式來恢復激光打標過程中退化或者被移除的氧化鉻層，使激光標識的表面依然具有抗腐蝕、抗銹能力。然而，這種方法的實施依然存在著極大得不穩定性，無論采用多么精益的操作，依然無法完全避免激光打標表面褪色和生銹的風險，根本無法滿足UDI標識或者高品質的要求，目前發生這種風險的比例非常高，在醫療行業中具有普遍性。
對于重復使用的醫療器械進行清潔、消毒和滅菌時，激光標識部位則會褪色、生銹，這不僅影響了標識的完整性和可讀性，也降低了醫療器械的使用體驗和預期用途。
耐腐蝕性激光黑色打標
耐腐蝕性激光黑色打標機激光器具有脈寬短（比納秒激光脈寬短3-4個數量級）、峰值功率高的特點，使得激光雕刻過程中對材料表面熱效應非常小，幾乎沒有任何的傷害，不會形成脆性氧化層。激光作用的區域形成了類似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用區域呈現出明顯的深黑色。即使經過多次高溫高壓滅菌和消毒后，依然可以保持深黑色，不褪色，不變色，也不會被腐蝕。耐腐蝕性激光黑色打標所具有的優勢和達成的雕刻效果完全符合美國FDA對UDI標識的要求。
“良醫醫療”秉持匠心精神，堅持突破與超越，不斷識別醫療器械生產過程中存在的風險并采取措施進行有效控制。針對醫療器械激光標識存在的痛點和困惑，良醫人給予特別關注并積極尋求突破方案，從源頭工藝和精益工藝兩個方面進行無數次的驗證和創新，最終獲得穩定、可靠和一致性的完美解決方案。
“良醫醫療”現在實施的耐腐蝕性激光黑色打標工藝突破了傳統激光黑色打標工藝，完全符合美國FDA對醫療產品唯一標識的要求，這對于良醫的合作伙伴開拓國際市場具有非常重要的現實意義和促進作用。
幫助骨科手術機器人合作伙伴成功，良醫人一直在努力。
