自2024年7月1日起正式施行！
此《規范》是基于上位法的規定和結合近年來醫療器械產業快速發展而產生的經營新業態和新模式制定的，針對醫療器械經營環節的質量管理提出更具體、更細化、更完善的監管要求。
新修訂《規范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。不僅新增了當前形式下更合適的內容，也進一步明確規范了主體職責，對醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫療器械，以及醫療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的企業均作出了相應的要求。
其中，“質量管理體系建立與改進”一章為專設章節，包括質量管理體系建立、制定質量方針和質量目標、履行主體責任、體系自查、持續改進質量管理體系等內容。
關于近年來唯一標識的新法規要求也被囊括入《規范》新增內容之中，比如在：
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第三章第十九條就要求企業在承擔醫療器械質量管理工作中需負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施。
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第五章第五十一條更是明確提出了經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，該計算機信息系統應當具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能，以保證經營的產品可追溯。
涉及經營企業工作內容的采購、入庫、出庫、退貨等環節也對唯一標識工作做出了規范要求。這些規定既是對《醫療器械監督管理條例》中唯一標識相關內容的有益補充，也是對醫療器械經營企業實施唯一標識工作的方向指導。
醫療器械在生產、經營、使用各環節從來都不是孤立的，而是相互關聯。要想真正發揮UDI的監管作用，醫療器械唯一標識的實施應用不能僅止步于醫療器械生產企業，經營企業和醫院也應行動起來，完成唯一標識的實施與應用，讓UDI系統真正在醫療器械供應鏈運轉起來，才能實現開啟UDI的應有之義。
當前，越來越多的經營企業按照規定完成了計算機信息系統的更新，將UDI納入到日常的實施管理應用之中，進一步拓展了UDI的實施與延伸邊界。無論是從法規要求還是經營企業自身利益出發，平臺都呼吁各經營企業和醫院都盡早完成UDI的實施，讓UDI更好的保障人民生命安全。
