藥品追溯各自為政的時代即將結束。11月1日,國家藥監局下發的《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確,由國家藥監局負責規劃確立藥品信息化追溯標準體系,統一藥品追溯編碼要求。大一統的來臨無疑可以解決此前藥品編碼標準混亂等問題,然而藥企成本的增加、數據的安全、不明確的時間表依然是藥品追溯落地的一個個攔路石。(11月10日中國商報)
小小一粒藥,關系到億萬群眾的身體健康和生命安全。近年,由于沒有嚴格的藥品追溯體系,使假藥泛濫,民眾深受其害。為了讓群眾吃上放心藥,提高基本藥物的供給能力,強化基本藥物質量安全監管,確?;舅幬锕娇杉?、合理使用。國家藥監局發布關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見,要求疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系,保證藥品質量安全。
追溯體系是有效監管的前提和基礎。要實行藥品追溯機制,有關部門必須建立統一標準的技術體系,行政監管部門必須掌握追溯的主導權。引進信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務是可以的,但必須按照統一的標準體系進行追溯。藥監部門應明確藥品追溯體系建設的路徑和方向,分階段逐步實施,組織制定藥品信息化追溯相關標準,統一技術規范。不然,如果把監管的核心環節推給市場,讓企業擁有過大的自主權,就很難真正做到“來源可查、去向可追、責任可究”。在某種意義上,唯有行政監管部門“壟斷”的剛性機制,才能確保群眾的用藥安全。
落實食藥品追溯制度,才能明確“從哪來到哪去誰負責”。建立統一標準的技術體系,就是從原本的“監管碼”變成“追溯碼”。藥品“監管碼”變成“追溯碼”不是簡單的文字上的改變,雖然兩者的核心都是保障民眾的用藥安全,但藥品信息化追溯體系建設應以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,構建全品種全過程的藥品追溯體系。原先的“藥品電子監管碼”就是給每盒藥品一個編碼,借此對藥品生產、流通和使用環節進行全過程監控。這個“監管碼”十二年前就開始實施,但許多藥企由于自身利益的考慮,沒有納入電子監管網絡,2016年因一些爭議,國家有關部門中止了這項監管措施。而“追溯碼”則告知公眾藥品的流向,監管部門對企業是否履行責任進行監督,并對數據進行監管。發現問題及時在機算機系統中鎖定,暫停業務往來,并通知質量監管部門處理。
要想讓藥品追溯機制發揮效能,最關鍵的是,對藥品追溯過程中,在“來源可查、去向可追”的情況下,不僅要做到“責任可究”,而且要做到“責任必究”“責任深究”,拿相關責任人是問。同時要建立產業鏈追溯體系,從藥品的原料來源、種植、加工、生產、銷售等每個環節加強管理,哪一環節出了問題,都要一追到底。將不合規企業攔在藥品生產和銷售的門外,促使企業在市場機制之下,不進則退。(作者系天府評論新聞觀察員)