小小一粒藥，關系到億萬群眾的身體健康和生命安全。我國藥品信息化追溯體系建設正穩步推進。
2016年4月28日，國家食藥監總局下發了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。意見指出，食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任。
意見還指出，"鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務"。
2017年10月24日質檢總局、商務部、中央網信辦、國家發展改革委、工信部、公安部、農業部、衛生計生委、安全監管總局、食品藥品監管總局等十部門聯合印發了《關于開展重要產品追溯標準化工作的指導意見》。
《指導意見》提出，到2020年，要基本建成國家、行業、地方、團體和企業標準相互協同，覆蓋全面、重點突出、結構合理的重要產品追溯標準體系。
今年11月，國家藥品監督管理局又發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。
《意見》提出，要加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。
《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
業內人士認為，《意見》是對藥品信息化追溯體系的頂層設計，體現了建設的總體布局和實施思路，是藥品信息化追溯體系建設中重要的里程碑。
政企分工各承其責
“《意見》對各級監管部門、藥品生產經營企業、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔的責任均給予了明確。”國家藥監局藥品監管司相關負責人介紹說，《意見》明確，國家藥監局的責任是規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則，統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準；建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。
藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務?！兑庖姟访鞔_，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品經營、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
一物一碼統一標準
《意見》提出“一物一碼，物碼同追”的指導思想，即每個藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過編碼將企業、流通環節、消費者聯通起來。早在2005年，我國即開始推行藥品電子監管碼，不少企業已按照“一物一碼”的標準建立了藥品追溯體系。中國作為全球制藥大國、ICH成員、藥品國際供應鏈的參與者，“一物一碼”體現了追求高標準追溯體系的建設目標。
據介紹，藥品追溯系統中將實現多種編碼并存，既兼容原電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業自主選擇、自建追溯體系，企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。
惠及患者拓展價值
專家指出，《意見》還體現了社會各方廣泛參與、拓展數據價值的思路。
如《意見》提出監管部門要創新工作機制，開展形式多樣的示范創建活動。要加強輿論正面宣傳，培養公眾增強藥品信息化追溯意識。
各級藥品監管部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，有助于創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。
