5個意見稿針對藥品生產企業、經營單位、使用單位、消費者查詢的基本數據集提出了規范要求，并規定了數據交換的基本技術要求。這意味著，藥品信息化追溯體系的標準規范編制工作又推進了一步。
實際上，國內的藥品追溯體系并非首次建立。2006年起，原國家食藥監總局開始推行藥品電子監管，并采用“藥品電子監管碼”針對藥品進行生產及流通過程中的狀態監管，但這一方式最終因數據安全等問題在2016年被叫停。
2018年，國家藥監局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》出臺，將藥品追溯工作各個參與方通過信息化手段，對藥品生產流通和使用各環節進行追蹤、溯源的有機整體表述為“藥品信息化追溯體系”。
那么，藥品信息化追溯體系具體涉及哪些參與方？會給各方帶來什么影響？目前進展如何？動脈網對此做了解讀。
從藥品電子監管到藥品信息化追溯體系
藥品追溯工作并非一帆風順，要想探尋現階段的狀態，就需要對其前世今生有所了解。從政策變化來看，我國藥品追溯工作大致經歷了三個階段。
第一個階段，2006年至2016年，藥品電子監管碼大面積推行。
2006年，原國家食藥監總局開始實施藥品電子監管工作，由中信21世紀承擔監管網的建設和運維；至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管；
2014年，阿里巴巴集團聯手云鋒基金收購中信21世紀，阿里健康成為藥品電子監管網實際運營方；
2015年，原國家食藥監總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年1號公告），要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網。
2006年，原國家食藥監總局開始實施藥品電子監管工作，由中信21世紀承擔監管網的建設和運維；至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管；
2014年，阿里巴巴集團聯手云鋒基金收購中信21世紀，阿里健康成為藥品電子監管網實際運營方；
2015年，原國家食藥監總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年1號公告），要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網。
藥品電子監管碼相當于藥品的身份證，是印制在藥品包裝盒的數字條碼，消費者可掃碼查詢藥品的生產和流通信息。監管部門可根據藥品的生產和流通狀態進行監管，或在藥品安全事件發生后對問題藥品及時干預并溯源追責。實行藥品電子監管的初衷是通過對藥品從生產、流通到銷售的整個環節進行監控，保障藥品安全。
但藥品電子監管碼一直以來備受爭議，一方面，企業需加裝電子監管碼系統設備，加上后期運營維護，工作量大、成本高；另一方面，電子監管碼相關數據能反映經營企業的進存銷情況，企業擔心這些數據存在泄露風險，甚至出現了直接針對監管部門的訴訟，讓監管部門不得不有所行動。
第二個階段，2016年~2018年，電子監管碼被原國家食藥監總局叫停，部分企業自建或通過第三方技術服務建立藥品追溯系統。
2016年，原國家食藥監總局發布公告，暫停執行2015年1號公告有關藥品電子監管的規定，意味著運行多年的藥品電子監管碼被叫停。同年，原國家食藥監總局印發《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》；
同年，阿里健康在進行藥品電子監管網運營工作的交接期間，推出了“碼上放心”平臺，為藥品相關企業提供追溯技術服務，兼容監管網的技術標準，讓企業可以繼續使用藥品電子監管碼；
2017年3月1日起，藥品電子監管網停止更新。
同年，阿里健康在進行藥品電子監管網運營工作的交接期間，推出了“碼上放心”平臺，為藥品相關企業提供追溯技術服務，兼容監管網的技術標準，讓企業可以繼續使用藥品電子監管碼；
2017年3月1日起，藥品電子監管網停止更新。
這期間，藥品追溯的主體責任逐漸向藥品生產經營者轉移，監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。不少企業為了保證藥品質量、維護自身權益，防止假藥、劣藥進入流通渠道，以及避免藥品流通過程中的“竄貨”現象，仍在繼續開展藥品追溯工作。
第三個階段，2018年至今。國家藥監局印發重磅指導意見，從藥品電子監管體系向藥品信息化追溯體系走出實質性的一步。
2018年11月，國家藥監局印發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，明確了藥品信息化追溯體系建設的方向，是藥品追溯工作的重要階段性政策；
2019年4月，國家藥監局針對追溯體系的信息化標準，發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準文件；
2019年8月，國家藥監局針對疫苗追溯印發了《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》、《藥品追溯系統基本技術要求》3個標準；
2019年9月，國家藥監局針對藥品追溯發布了《藥品生產企業追溯基本數據集（征求意見稿）》等5個標準意見稿，面向社會征求意見。
2019年4月，國家藥監局針對追溯體系的信息化標準，發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準文件；
2019年8月，國家藥監局針對疫苗追溯印發了《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》、《藥品追溯系統基本技術要求》3個標準；
2019年9月，國家藥監局針對藥品追溯發布了《藥品生產企業追溯基本數據集（征求意見稿）》等5個標準意見稿，面向社會征求意見。
今年，針對追溯體系的框架、信息化標準也陸續發布。此外，今年《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》兩部重要法律出臺，也從法律層面上確定了建立疫苗、藥品追溯制度的意義。
從這些變化可以看出：藥品追溯，非做不可。
藥品信息化追溯體系參與方各司其職
根據國家藥監局制定的信息化標準文件《藥品信息化追溯體系建設導則》，藥品信息化追溯體系由監管系統、協同服務平臺、追溯系統三部分組成。
藥品信息化追溯體系基本構成，來源：《藥品信息化追溯體系建設導則》
監管系統包括國家和各省藥品追溯監管系統，根據各自監管需求采集數據，監控藥品流向，應包含追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能。
協同服務平臺由國家藥品監管部門建立，包含追溯協同模塊和監管協同模塊，追溯協同模塊服務企業和消費者，監管協同模塊服務監管工作。應可提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，輔助實現不同藥品追溯系統互聯互通。
追溯系統包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。
三個部分有機配合，才能構成完整的體系。我們根據這三個部分的工作機制，結合國家藥監局出臺的其他相關政策和標準，梳理出了藥品信息化追溯體系涉及的參與方、主要環節和流程。
藥品追溯體系涉及的主要環節和參與方，動脈網制圖
如上圖所示，藥品信息化追溯體系涉及監管部門、藥品生產企業、批發企業、零售企業、第三方技術企業等重要參與方，也涉及這些參與方多向的信息互通和交流，每個參與方在體系里都扮演著不可或缺的角色。
藥企承擔溯系統主要責任
根據政策要求，藥企承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合建成完整藥品追溯系統，履行各自的追溯責任。
明確責任，有著理所當然的理由，一方面，藥品由藥企研發生產，藥企對藥品質量負主要責任無可厚非；另一方面，若市面上出現假藥劣藥，會對相應藥企造成直接的品牌傷害，藥企也有責任規避這一現象出現。
藥物包裝盒上的電子監管碼，動脈網記者拍攝
建立追溯系統，藥企不僅要支付前期硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用，還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用，這就意味著成本需要持續支出。
但我們看到，即使在很長一段時間內國家未做強制性要求，仍有大量藥企意識到追溯體系的重要性。前文已經提到，在藥品電子監管碼叫停之后，不少企業仍在使用。此外，一些企業還選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產的藥品，例如國際通用的商品編碼、企業自行編碼等。編碼的展現形式也不只是一維碼，還增加了二維碼等形式。
在國家最新政策出臺后，已經參與追溯系統建設的企業最關注的，莫過于舊的設備和系統是否能與新規匹配，是否需要再次投入大量資金去改造或重建。
好消息是，國家藥監局在《藥品追溯碼編碼要求》中提出了通用性的原則，即：追溯碼應基于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位廣泛使用的編碼規則進行設計或選擇，并充分考慮與之相關的上下游企業、第三方或監管部門信息系統對接的技術需求。同時，還對藥品追溯碼的形式做了明確，可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。意味著，許多企業的原有投入仍可繼續發揮作用。
藥品經營企業也需自我保護
在藥企承擔追溯系統主要責任的基礎上，藥品批發、零售企業似乎只是起到追溯鏈條中的連接或承接作用，過去，藥品經營企業對追溯工作的參與積極性并不高。那么，追溯系統對它們來說，真的可有可無嗎？實則不然。
新修訂的《藥品管理法》規定：因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。也就是說，國家頂層設計更加明確藥品生產流通整個過程中，各個環節應承擔的責任。
試想，若某種藥品發生安全事故，但藥品研發生產企業已經做了完備的追溯工作，并能夠證明其藥品質量，但藥品批發或零售環節存在追溯鏈的缺失，相關企業必然處于“說不清楚”的境地。因此，追溯工作的完善，對流通環節的企業而言，同樣是合規經營、自我保護的前提。
第三方技術企業機會大
藥品信息化追溯體系的加速推進，令第三方技術公司備受鼓舞。說到第三方技術公司，不得不提阿里健康。
在藥品電子監管系統時期，阿里健康獨家為藥品電子監管網提供運維服務。藥品電子監管碼被叫停以后，阿里健康依托此前多年累積的藥品追溯經驗，宣布建設開放的、市場化的第三方追溯平臺“碼上放心”，兼容此前藥品電子監管碼的技術標準，這使得許多藥企在這之后可以繼續使用藥品電子監管碼。
經過3年多運營，阿里健康的“碼上放心”業務開展得如何？據阿里健康2017年報（2016年4月~2017年3月業績）顯示，追溯業務營收達9630.5萬元，這期間“碼上放心”追溯平臺上線，中國藥品電子監管網也還處于運營狀態，營收主要為中國藥品電子監管網平臺提供運營服務所得。
2017年3月1日起，中國藥品電子監管網系統停止更新。據阿里健康2018年報（2017年4月~2018年3月業績）數據，追溯業務營收為2435.5萬元。監管網系統停更后，阿里健康在追溯業務上的營收大幅下降。
因為藥品電子監管碼不再具有強制性，且監管部門也不能強制要求企業接受某家第三方技術公司的服務，這導致了客源的流失。阿里健康也采取了一定措施，比如業務拓展到非藥品行業，并為入駐企業提供更多增值服務，提供更全面及創新的方案，實現與其他業務更多的協同效應。
阿里健康2019年報（2018年4月~2019年3月業績）顯示，追溯業務實現營收3872萬元，“碼上放心”業績呈現出上升趨勢。這顯示出阿里健康的業務拓展方向的成效，同時也意味著更多藥品相關企業開始重視追溯體系。
3年多以來，阿里健康“碼上放心”平臺除了藥品追溯以外，還覆蓋了進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農產品、百貨生鮮等多種非藥品領域，利用一物一碼追溯技術跟蹤商品，匯集生產、運輸、通關、報檢、第三方檢驗等信息。
“‘碼上放心’完全兼容原國家標準，使用碼上放心追溯系統進行賦碼、掃碼的藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、均均無需進行賦碼和采集軟硬件的額外改造，便可獲得與各級政府監管平臺對接、商業采集、終端查詢等服務。”阿里健康資深總監余澤偉表示。
藥品追溯系統的建設和運營是一個長期的過程，整個藥品信息化追溯體系也是一個龐大的網絡，設備安裝和系統搭建只是初期工程，后續還需要進行持續維護、數據管理等工作。除阿里健康之外，愛創科技、嘉華匯誠、紫云股份等多家企業也可提供藥品追溯系統的信息化服務。
隨著藥品監管日趨嚴格，藥品流通渠道的多元化，今后藥品追溯相關的技術需求會更多。第三方技術企業可集中優質資源進行系統研發、復制和個性化定制，以此降低成本，這是單個企業自建難以做到的。我們預計，大多企業會選擇第三方技術服務，而非自建。
對于第三方技術企業而言，主要需考慮這些問題：在流程和設計上為企業降低建設和運維成本，同時賦能企業，提供更多實際的增值服務；在技術上提升互聯互通的便利性，使企業的追溯系統能更流程地與監管部門的協同平臺、監管平臺對接；在安全管理上，建立周全的數據儲存機制，嚴防泄密，才能給企業吃下“定心丸”。
從體系建設進度看三大趨勢
按國家藥監局規劃，藥品信息化追溯體系將分步實施。各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。
藥品信息化追溯體系的推進進度，動脈網根據國家藥監局官網信息制圖
從上圖可看出，國家藥監局在出臺了藥品信息化追溯體系的指導文件后，又制定了體系建設的幾項主要標準，這幾項標準規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，藥品追溯碼的具體要求，以及對系統提出了功能、數據存儲和安全運維等具體要求。
疫苗與其他藥品相比，流通渠道、儲存條件、使用方式都具有特殊性，山東毒疫苗事件等問題的發生，使得疫苗追溯體系建設越來越緊迫。今年8月，國家藥監局發布了疫苗追溯數據標準，至此，疫苗信息化追溯體系建設所需的標準已經全部發布實施。據悉，疫苗追溯協同服務平臺將于明年3月底前正式上線。
近日，國家藥監局又針對藥品追溯的幾項數據標準公開征求意見，征集將于10月11日結束。待準備工作做足，相關的數據標準確定并發布后，藥品信息化追溯體系將進入實質的建設階段。
同時，地方也在著手進行監管系統的建設。例如，今年4月20日，河北省藥品追溯系統上線，13家具備藥品現代物流資質的批發企業和2家藥品零售連鎖總部成為第一批入網單位。2018年，上海開發了疫苗和預防接種綜合管理信息系統，實現疫苗全過程可追溯管理。
值得一提的是，對于藥品信息化追溯體系建設的進度要求，去年國家藥監局在《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》中提出，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。但在最終發布的指導意見中，并未出現這個時限要求。
對于建設進度，除了要求疫苗等重點產品率先建立藥品信息化追溯體系，基本藥物、醫保報銷藥物等盡快建立藥品信息化追溯體系之外，最后的目標表述為“其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系”。
我們認為，這一變化傳遞出的信息是：
1. 追溯體系在短期內實現全覆蓋難度大。藥品追溯工作經過多年的探索，無論是監管部門、藥品生產和經營、第三方技術公司都在推進，但缺乏統一標準。統一標準、實現信息互聯互通，需要平衡各方利益，這需要大量時間。
2. 重點藥物、基本藥物、醫保藥品時間緊，其他藥品時間充足但仍需做好準備。隨著疫苗信息化追溯體系逐漸完善，其他重點藥物、基本藥物、醫保藥品等，在藥品信息化追溯體系各項數據標準確定后，將很快被提上日程。藥品追溯是必然趨勢，是加強藥品監督的有效方式，其他藥物涉及的企業短期可能不會被強制納入追溯體系，但仍需做好準備。
3. 第三方技術企業不斷創新，更好地為藥品生產和經營企業賦能，才能獲得更多市場份額。由于追溯體系的全覆蓋暫時未設時間限制，所以不至于出現“倉促上馬”的情況，對于各個參與方實際上都是一種優勝劣汰的考驗，尤其是第三方技術企業，如何在確保數據安全的前提下為企業降低成本，甚至產生附加價值，才能更好立足。
