為了解決這個難題，醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）應運而生，它就像是醫療器械的身份證，由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，并形成醫療器械唯一標識系統。它為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。
醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。
政策導向
2019年8月27日，我國為貫徹落實《國務院辦公廳關于引發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發（2019）37號），規范醫療器材唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局NMPA正式對外公布了醫療器械實施唯一標識/UDI監管制度，UDI規則自2019年10月1日起施行。相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》、《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也呼之欲出，這預示著我國NMPA UDI時代的到來。
專業全面的UDI解決方案
作為數字化全價值鏈供應商，引領行業智慧追溯新風向，上海中商深耕一物一碼行業20年，已為全球50家世界五百強企業及20多個領域的1200多家企業提供服務，擁有較強的解決方案能力和豐富的產線實施經驗。
上海中商積極響應國家政策，致力于推進醫療器械唯一標識統一編碼在醫藥行業的應用，能夠根據多種編碼規則協助企業完成唯一標識創建、賦碼和數據申報及維護。在UDI的生產標識部分(PI)增加中商的物流碼部分，打通醫療器械生產、經營、流通和使用終端各環節，提供從生產到倉儲物流再到醫院的數字化管理，實現信息互聯互通，完成從生產源頭到最終臨床使用的全產業鏈條追蹤追溯，協助企業實現醫療器械全生命周期的監督管理。上海中商可以為醫療器械企業量身打造醫療器械市場管控追溯平臺，協助客戶精準掌握產品從工廠到終端用戶的實時流向，為市場巡查人員提供了切實有效的竄貨預警數據，提高市場風險管控能力。在產品出入庫、發貨等過程中，更能夠提高企業操作效率和準確率，降低由于錯發貨、定向發貨而產生的物流成本。上海中商具有豐富的海外項目經驗，可以為有海外業務的醫療企業提供全方位的監督管理方案，能夠在全球供應鏈中進行追蹤追溯，實現快速檢索，從而幫助減少醫療差錯、整合簡化數據系統。通過多年的案例積淀，上海中商可以提供完全匹配生產現場的執行系統和操作規范。
醫療器械監管體制仍需進一步完善，以適應中國各區域醫療器械市場。醫療器械的監管專業性較強，需要具備專業素質的機構參與共建，上海中商將助力醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化發展，形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現數據共享，助推三醫聯動。
