2020年3月11日，國家藥監局通過官方網站發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。至此國家藥監局組織編制的《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個藥品追溯標準規范，現已全部發布實施。標準的實施發布將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關鍵作用。同時，此次標準還對藥品上市、生產、經營、使用、消費等環節也都做出了明確的規范性要求，在責任分配方面進一步清晰化。
為什么要制定藥品追溯標準規范？簡單點來說是通過制定藥品追溯標準規范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼要求，規范藥品追溯系統基本技術要求，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯體系有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
