根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
對各類疫苗的追溯管理，將建立疫苗生產全流程追溯系統軟件，加強對疫苗生產、流通和使用全過程的監管。疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位均應當依照國家相關規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息等內容，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監管系統（包含國家級和省級）、疫苗追溯協同服務平臺（以下簡稱“協同平臺”）、疫苗生產全流程追溯系統軟件（包含企業自建追溯系統和第三方追溯系統）、省級免疫規劃信息系統。協同平臺由國家藥監局負責建設，國家級和省級疫苗追溯監管系統分別由國家藥監局和各省級藥品監管部門負責建設，省級免疫規劃信息系統由各省級衛生健康部門負責建設，疫苗追溯系統由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術機構建設。
疫苗生產全流程追溯系統軟件按照要求，接種單位的責任區域和疫苗接種類別應及時向社會公布。接種時，第一類疫苗將由政府免費向公民提供，接種單位不得收取任何費用。第二類疫苗將由公民自費并且自愿受種，接種單位在收取疫苗費的同時，可以收取預防接種服務費和接種耗材費。任何單位或個人不得擅自進行群體性預防接種。接種第一類、第二類疫苗后，醫療衛生人員應當根據預防接種工作規范，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、接種人員、受種者等內容，同時錄入預防接種信息管理系統。按照國家規定保存接種記錄。
疫苗追溯協同服務平臺是疫苗信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同疫苗生產全流程追溯系統軟件的訪問地址解析、疫苗追溯碼編碼規則的備案和管理，以及疫苗、企業基礎數據分發等服務，輔助實現疫苗追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。
疫苗生產全流程追溯系統軟件是疫苗監督管理部門根據自身的疫苗追溯監管需求而建設的信息系統，可分為國家和疫苗生產全流程追溯系統軟件，應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能，輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作，加強風險研判和預測預警。
疫苗生產全流程追溯系統是建立疫苗與其對應追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，包含疫苗標識代碼段和生產標識代碼段，用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）附著在藥品產品上，應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼；生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成，根據“一物一碼，物碼同追”的要求，應至少包含藥品單品序列號，根據監管和實際應用需求，還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。
疫苗生產全流程追溯系統監管子系統實現了疫苗最小包裝單元的可追溯，為監管人員提供了預警、監督檢查、召回、銷毀管理等功能模塊，同時也提供了批次的查詢和監管碼的查詢，也包括各類數據的分析和運用，滿足監管人員日常的工作需要；天津本地疫苗生產企業可通過互聯網登錄生產企業服務系統，輸入企業基本信息和生產每一批次疫苗的信息，未來將納入審批功能，更好為企業服務。
疫苗生產全流程追溯系統軟件滿足包含全過程追溯數據、對接疫苗追溯協同服務平臺、具有多種追溯信息采集方式等通用要求；疫苗生產全流程追溯系統軟件基本數據集是在疫苗生產全流程追溯系統軟件建設中定義的具有主題的、可標識的、能被計算機處理的最小數據集合，收納最基礎、最核心的數據項，用于規范疫苗生產全流程追溯系統軟件過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數據集分類和內容，標準使用方根據標準開展實際應用和交換時，可在基本數據集基礎上根據實際需求補充或擴展相關數據項。
大數據平臺首先要做的就是數據歸集，歸集過程中遇到了各方數據不統一的問題，依照國家標準進行了數據轉換，最后呈現出了可視化的大數據；平臺還引入了區塊鏈技術，疫苗生產、物流、接種的數據都第一時間上鏈，查詢時會上鏈驗證，解決了數據篡改的隱患。”
