Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論其生產地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產品的外包裝上。
除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automatic identification and data capture, AIDC)器械的標簽負責人員也必須將每個產品的確實信息發送到“FDA國際特殊醫療器械識別庫UDID”內，使公眾可以通過訪問該數據庫查詢并下載相關數據（包括從生產，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數據庫不會提供器械使用者的信息。
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成udi唯一識別碼標識系統軟件。
UDI成為實現醫療器械精準管理的強有力工具，能夠解決當前醫療器械標識不統一的問題，增強醫療器械的可識別性，方便醫療器械的信息追溯?！兑巹t》指出醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。
這三部分是有機的整體，缺一不可。由此可知，UDI系統并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數據載體承載標識的信息，并通過數據庫儲存龐大的數據、支持數據的檢索。因此，可把UDI看作醫療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發揮作用就必須使之與其他信息互聯互通。
UDI的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。UDI滿足自動識別和數據采集技術的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI的應用場景，使UDI起源于生產環節，同時能為流通環節和使用環節的應用帶來極大便利。
我國唯一器械標識的組成：根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯合生產標識（PI）組成。，器械標識（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。
生產標識（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與器械標識（DI）聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。
udi唯一識別碼標識系統軟件的編碼方法：根據UDI的組成及其實現的追溯功能，在此提出按照醫療器械的不同追溯程度，對UDI進行編碼，可以單獨使用器械標識（DI）實現追溯，也可由生產標識（PI）與器械標識（DI）聯合使用實現追溯唯一性
udi唯一識別碼標識系統軟件特點唯一標識與產品識別要求相一致，對于相同特征的產品指向單個規格型號產品；對于批次生產的產品指向同批次產品；對于序列號生產的產品指向單個產品，穩定性唯一標識與基本特征一致。唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。
基本特征包括名稱、商標、種類、規格、數量、包裝類型等，可擴展性唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。
udi唯一識別碼標識系統軟件為每個醫療器械賦予身份證，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家均在積極推進UDI系統。在我國，可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，加強醫療器械全生命周期管理，對凈化市場、優化營商化境、提升醫療服務質量起到積極作用。
