UDI合規四大挑戰
▲從醫療器械分級及種類的角度掌握合規要求，不同的分級及產品種類有特定的要求及例外，在實施合規規劃中，掌握這一點非常重要；
▲牢記UDI合規具體要求及完成時限，未在要求時間完成的醫療器械，將被視作無效產品禁止在美國境內銷售；
▲數據必須提交至GUIDID數據庫。如果將UDI規范的影響范圍局限在標簽及包裝過程中，那就大錯特錯，應將企業遞交數據以及其后的追溯操作視為數據相關的合規整體。
本文將帶您了解美國醫療器械企業的UDI合規歷程。
UDI標識新規范
在過去，美國的醫療器械幾乎沒有可追溯性，導致了病人安全和醫療系統的種種問題。外科醫生進行手術時，對于醫療器械沒有掌握必要的產品信息，后期追溯、召回是個很大的問題。
保障器械的安全使用，讓使用者實時掌握“誰在哪里制造的器械”這類問題，2014年9月美國食品藥品監督管理局(FDA)對UDI做出最終裁決，要求在美國銷售的醫療設備必須攜帶一個UDI，并將數據提交到FDA全球UDI數據庫(GUDID)。所有醫療器械制造商都需要掌握法規規定，并具體實施。
實施情況
醫療器械企業根據產品所屬的III類、II類和I類規劃其合規流程。類別不同，UDI法規控制強度也不同，等級越高，控制越強，相應的合規時限也越早。第三類醫療器械的完成時限早于其他兩類。
一段時間以來，在醫療器械領域，規模較大的公司都有專門的團隊致力于產品UDI合規。中小型制造商由于缺乏資源、經驗和資金，正面臨著最大的挑戰。另外，也有一部分小規模企業正在嘗試尋求合規豁免，對于這一部分企業來說，合規之路異常艱難。
醫療器械的使用終端，美國的醫院、診所和醫療機構正在升級其庫存和掃描設備，以便在器械使用中讀取其UDI信息，并連接 FDA GUDID數據庫進行驗證。
根據多米諾的經驗，醫療器械制造商通常需要12到18個月才能完成UDI合規流程。
在實施合規建設時，多米諾建議：
企業首先評估其產品和視覺系統。準確定位適用的ISO標準和GS1標準并執行。如果公司已經在執行GS1條碼和標簽標準，執行UDI合規只需盡可能提升條碼等級，即可滿足UDI的合規要求。
對于UDI合規實施，即使是最小的醫療器械，制造商也需要應用一個微小的二維碼保持合規，顯示該產品的分類情況，是否可重用或可重新處理。多米諾激光技術就有類似微小碼的應用，如脊柱螺釘頭大小的器械上的永久性UDI標識。諸如此類應用，多米諾已為眾多企業提供全方位解決方案，幫助在各層級準確實施UDI標識。
