醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。自此之后，世界上各個國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。
我國在2012年，國務院印發的《“十二五”國家藥品安全規劃》中就已出現要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”，此后也在各地開展試點工作。 2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。
醫療器械唯一標識UDI的背后，我們能看到哪些意義？通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于實現醫療器械的監管數據整合與共享，UDI的貫徹實施是醫療器械行業監管模式的一大創新，不僅加強了醫療器械全生命周期管理，同時也優化了營商環境，整治了市面上醫療器械信息標識碼不合規，器械追蹤不明，溯源難的現象。
UDI的實行對于社會而言，可以更好的促進產業轉型升級，公眾也能享受到更好更安全高效的醫療服務；對于政府而言可以利用UDI編碼信息實現醫療器械的智慧監管，做好全過程可追查，責任可究，有利于醫療器械監管大數據的構建，不斷規范各類醫療器械亂象，有利于醫保部門在采購招標中精準識別醫療器械，實現結算透明化，更好地惠及民生.
對于公眾而言則可以通過信息公開、數據共享實現更加有效的維權，增強對廠商的信賴感；對于醫療器械生產企業而言，則可以更好的提升企業信息化管理，提升管理效能，提高醫療器械的質量保障；對于醫療器械經營企業，則可以更好了解產品的供應鏈，減少用械差錯，更好的保護醫生患者，維護患者的安全，患者也能更放心，也更能贏得患者家屬的信賴，減少醫患糾紛的出現。
