近年來，我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。國家藥監局相繼會同國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》與印發《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》、《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》等通告，對醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。大致有以下幾點關鍵點：
1.加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。2.醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
3.醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
4.發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
總的來說，對于生產企業、第三方流通企業有了更高的追溯要求，讓醫療系統和消費者有了更好的溯源便利。HiMarking將為醫療器械企業提供基于一物一碼技術的醫療器械數字化追溯服務，在高度滿足國家最新監管要求的基礎上，打通信息關聯，鏈接生產、流通到銷售使用供應鏈各環節，實現全鏈路可視化透明化追蹤管控，助力醫療器械公司的產業鏈數字化創新升級。
- 對生產型企業：面對更高的溯源需求，HiMarking幫助企業實現產品的精準召回、竄貨管理、防偽管理、營銷管理，構建追溯體系，對內更能與企業內部的ERP、MES、SAP等信息管理系統關聯，打破數據孤島，實現全鏈路數據追蹤和精準召回；實現供應鏈管理，包括庫存管理、防偽防竄貨、注冊證過期預警等；實現營銷管理：連接醫院、藥店和患者，品類、用量銷售分析，患者不良反應。
- 對第三方流通企業：HiMarking能夠幫助流通企業做到在企業審核、記錄備案、產品精準識別、人工錄入、內部管控等環節提高作業效率。
- 對醫院：精準識別器械、不良產品，能夠減少醫療失誤、提高服務效率，也能將醫療器械綁定患者臨床評價。醫療器械是關乎公眾生命安全和身體健康的特殊產品，確保“來源可查、去向可追、責任可究、風險可控”。
- 對消費者：可以買到正規醫療廠家生產，被檢驗合格的正品，能夠通過二維碼快速查詢和鑒別產品相關生產、銷售信息，以核驗其真實性，如遇到疑似有問題的產品，能通過官方渠道，快速鑒別，舉報。
HiMarking一物一碼醫療器械數字化管理方案，充分考慮部分生產企業小批量多品種、手動賦碼居多的業務特點，以將“醫療器械UDI”結合產業全鏈路追溯，幫助企業快速進行系統關聯，備案上傳，鏈接醫療器械公司、第三方流通企業、醫院和患者，打通全鏈路信息追溯，實現閉環管理。既能滿足國家最新的監管合規要求，同時兼具多重業務價值。
