國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的協調，提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終文件，推動UDI作為全球醫療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會（Eucomed）在此框架下進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。
美國等先進國家也積極制定UDI政策法規，推動UDI在本國的規范管理與應用實施。
2014年9月24日開始
-所有FDAClassIII第三類醫療器械；FDAPHSAct法案管制的器械，都必須在器械的標簽和包裝上標注FDAUDI信息，日期格式必須符合21CFR801。18的規定，并及時報送FDAGUDID數據庫；
-FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作為第三類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息
2015年9月25日開始
-Implantable，life-supporting，andlife-sustainingdevices植入式醫療器械，用于生命支持和維持的醫療器械的標簽和包裝都必須標注UDI信息，日期格式必須符合21CFR801。18的規定；
-如果上述器械為重復使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進行永久性UDI標識；
-用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標識UDI；
-上述器械UDI數據必須報送FDAGUDID數據庫；
2016年9月24日開始
-UDI管制的ClassIII可重復使用并且在使用前可以被再處理的醫療器械都需要進行永久性UDI標識；
-FDAClassII二類器械的產品標簽和包裝必須標識UDI，日期格式必須符合21CFR801。18的規定；FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作為第二類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息；
-FDAClassII二類器械的UDI數據以及產品關鍵數據必須報送FDAGUDID數據庫；
2018年9月24日開始
-FDAClassII可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標識；
-FDAClassI一類醫療器械和未被劃分級別ClassI，II或III的器械都必須標識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標注都必須符合UDI法規；
-上述器械的UDI信息必須及時報送FDAGUDID數據庫；
-FDAClassI一類的Stand-alonesoftware獨立軟件必須提供UDI；
2020年9月24日開始
-所有FDAClassI一類器械和未被分類為ClassI，II，III的器械，如果可以重復使用或使用前可以被再處理，都必須在產品上進行永久性UDI標注。
中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協會（GS1），負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一編碼標識系統和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。
2018年02月27日發布國家總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）意見
2019年07月03日發布國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56號）
