“對于擁有豐富生產經驗、產線成熟的企業來說，如何在不改變企業現有生產效率的前提下合規實施UDI是一大難題。”
UDI合規化實施是企業繞不開的要求，但UDI涉及醫療器械全生命管理周期的每個環節，對于生產企業來說，貿然接入UDI可能不止影響到生產。合規、安全、高效的完成UDI與生產管理的融合成為了大部分企業的主要訴求。
企業實施難點
一、滿足國內和出口UDI的法規要求
一方面，企業需要依據國家藥品監督管理局有關醫療器械唯一標識（UDI）實施的工作要求完成DI申報與賦碼流通，實現國內UDI合規。另一方面，企業擁有大量出口業務，主要出口美國，需要完成FDA關于UDI的相關要求，實現合規。
二、精準監管，便于內部追溯管理
由于企業每日生產量大，產線眾多，要實現對每一個產品的精準監管并不容易，企業希望在實現UDI最小銷售單元賦碼的同時，對最小使用單元賦予追溯碼，用于追溯產線，方便企業進行內部管理，實現精準監管。
三、產線改造智能化升級
企業采用智能化生產形式，人工賦碼UDI不適合企業現狀，但企業現有產線不能完美與UDI結合，因此需要對產線進行智能化升級，實現產線與UDI的完美結合，為企業降本增效，助力企業實現高度智能化管理。
解決方案
一、UDI合規服務
中廣匯智UDI公共平臺提供UDI全流程合規服務，一對一專家指導梳理產品，自動生成合規編碼，批量進行DI申報，企業可根據需要自定義快速批量生成PI，手把手指導標簽打印模板設計與制作進行賦碼。
二、追溯管理應用
為滿足企業在內置的最小使用單元上附追溯碼的需求，中廣匯智UDI公共平臺為企業定制開發了醫療器械唯一標識防偽追溯系統，基于UDI信息進行產品追溯，可記錄產品掃碼解析內容，展示產品信息和企業信息詳情，對產品環節進行精準追溯。
三、產線智能化升級
為保證企業產線能最大限度的接入UDI，中廣匯智UDI公共平臺去到企業進行實地考察，經過專業技術評估后為企業定制開發了產線智能化升級改造方案，幫助企業完善了包裝關聯、出庫防竄、防偽追溯等相對應的產業鏈體系，助力企業完成產品智能化追溯管理體系。
總結
隨著國內外強力推進醫療器械唯一標識UDI制度，涉及產線改造的企業將會越來越多。
從方案和實施應用層面，涵蓋了從政策法規咨詢、解決方案規劃、UDI 合規指導到UDI賦碼以及產線智能化改造升級的全環節。在幫助企業完成醫療器械唯一標識體系建立的前提下，更是幫助企業實現了產品追溯體系的搭建，助力企業實現內部信息化精準管理。也為更多需要產線改造升級的醫療器械企業提供了經驗參考。
