同時，YY/T 1942—2024《醫療器械唯一標識的形式和內容》標準正式生效，規范多碼并行場景下的UDI解析規則，要求企業確保各級包裝數據載體與標簽信息的一致性。
調研顯示，60%的三甲醫院已要求供應商提供包裝關聯數據，尤其在骨科植入物、IVD試劑等高值耗材領域，未實現多級關聯的產品面臨入院門檻提升。此外，部分平臺還要求出口醫療器械必須提供UDI關聯數據，否則將限制物流通關。
多層級包裝關聯：從合規到商業價值的跨越
1、法規剛性要求：國家藥監局明確最小銷售單元及更高級包裝需賦碼，對于需要精細化管理或提高效率的企業來說，包裝層級關聯不僅方便企業提高內部管理水平和生產效率，而且有利于滿足流通和使用環節的需求，更好地實現精準追溯。
2、追溯效率革命：未關聯包裝的企業在召回時需全批次下架，關聯后可將召回范圍縮小至特定包裝層級，成本降低70%。
3、供應鏈協同剛需：醫院掃碼入庫時，若無法通過外箱碼自動關聯內部單品，將導致人工拆箱率提升50%，延誤臨床使用。
前置關聯VS后置關聯：適配不同生產場景的智能方案
1. 前置關聯：高效自動化產線的首選
核心邏輯：先通過UDI編碼建立包裝層級關系，再批量賦碼貼標，適用于自動化流水線。
特點：支持二級/三級包裝同步關聯，貼標后直接出庫。
2. 后置關聯：靈活應對復雜倉儲需求
核心邏輯：先給產品賦碼再通過PDA掃碼關聯，適用于多批次混裝、柔性生產場景。
特點：手持設備掃碼自動綁定上下級包裝，錯誤率下降90%；支持臨時調整包裝組合（如定制套裝）。
適用場景：小批量多品種企業，如定制化骨科器械、診斷試劑廠商。
3. 混合模式：自動采集+手動補錄
針對老舊產線改造企業，可采用產線自動采集單品碼+倉儲手動關聯箱碼的組合方案，實現低成本快速上線。
